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Qualitätsmanagement und -sicherung im UMG-Labor

Akkreditierung

Zur Sicherung eines hohen Qualitätsstandards benötigt ein medizinisches Laboratorium ein gut funktionierendes Qualitätsmanagementsystem (QMS). Dieses zeigt neben den grundsätzlichen Aussagen zu den Qualitätszielen, die Beschreibung der strukturellen Gegebenheiten des Laboratoriums und dient dazu, komplexe Abläufe, die Qualität der Struktur und der ermittelten Ergebnisse systematisch zu steuern, um die gebotene Qualität der Patientenversorgung sicherzustellen.

Die Regelung des gesamten Dokumentationswesens, der Umgang mit Fehlern, die Durchführung der internen Qualitätskontrolle und die externe Beurteilung durch Qualitätssicherungsinstitutionen sind wichtige Elemente der Qualitätssicherung. Es trägt dazu bei, den Mitarbeitenden eigenverantwortliches Handeln im Rahmen klarer Vorgaben zu ermöglichen.

Das Institut für Klinische Chemie ist seit 2008 nach DIN EN ISO 15189:2014 (Medizinische Laboratorien) und DIN EN ISO 17025:2018 (Prüflaboratorien) akkreditiert. Die aktuellen „Verfahren im flexiblen Geltungsbereich“ sind hier einzusehen. Inzwischen sind alle weiteren Bereiche des UMG-Labors in die Akkreditierung durch die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS, www.dakks.de) einbezogen. Das QMH (Qualitätsmanagement Handbuch) sowie alle SOPs (Standard Operating Procedures) und VAs (Verfahrensanweisungen) sind für die Mitarbeitenden des UMG-Labors im Laborinformationssystem Opus (Dedalus) einsehbar. Auf Wunsch können auch externe Interessenten in die Unterlagen Einblick nehmen. Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) ist Frau J. Ringe.

Die Akkreditierung ist so lange gültig, wie die DIN EN ISO 15189:2014 und DIN EN ISO/IEC 17025:2018 im angegebenen Ausgabestand von der Europäischen Kommission als harmonisierte Norm im Sinne des Art. 2 Nr. 9 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 im Amtsblatt der Europäischen Union geführt wird (auflösende Bedingung). Dies bedeutet, dass diese Akkreditierung erlischt, wenn die zugrundeliegende Akkreditierungsnorm im angegebenen Ausgabestand nicht mehr harmonisiert ist.

Ringversuche, interne und externe Qualitätssicherung

Durch die Zusammenführung aller wichtigen Laborbereiche der UMG im UMG-Labor ist die Anzahl erforderlicher Ringversuche (nach RiliBÄK) und Inter-Laborvergleiche sprunghaft angestiegen. Auch hinsichtlich der internen Qualitätssicherungsmaßnahmen ist der Aufwand stark angewachsen. Die Struktur der qualitätssichernden Maßnahmen wurde durch eine weitgehend IT-basierte Lösung den neuen Erfordernissen angepasst.

RiliBÄK-konform hat das UMG-Labor die UMG-weite Überwachung der POC-Teste übernommen. Hierfür werden spezielle POCT-Softwares (POCcelerator/Conworx; Poctopus/IMP) eingesetzt.

Ansprechpartnerin für diesen Bereich ist Frau A. Otte, Telefon 0551 39 65542. Hier können auch Ringversuchszertifikate zur Verfügung gestellt werden.